深度解析Biotech公司创新药研发及商业化布局：舒沃替尼、戈利昔替尼领衔，未来可期

摘要： 公司概览及财务数据这是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病创新疗法的Biotech公司，拥有强大的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台。公司已建立6款全球竞争力产品管线，其中舒沃替...

公司概览及财务数据

这是一家专注于恶性肿瘤和自身免疫疾病创新疗法的Biotech公司，拥有强大的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台。公司已建立6款全球竞争力产品管线，其中舒沃替尼和戈利昔替尼已在中国大陆上市。2024年前三季度，公司营收3.38亿元，同比增长743.97%；归母净亏损5.58亿元，同比减亏2.70亿元。 值得关注的是，虽然净亏损依然存在，但亏损额度显著收窄，预示着公司盈利能力的提升。

舒沃替尼：EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗的突破

舒沃替尼是公司自主研发的针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，也是首个获得中美双“突破性疗法认定”的国产创新药。其在治疗EGFR Exon20ins突变的NSCLC方面展现出显著疗效：

• 二线及以上治疗：基于WU-KONG6临床研究的积极结果，舒沃替尼于2023年8月在中国获批用于二线及以上EGFR Exon20ins突变NSCLC患者治疗，成为该适应症全球唯一获批且可及的小分子TKI。2024年11月，公司向美国FDA递交NDA，成为首款向美国FDA递交NDA的中国源创肺癌靶向药，标志着舒沃替尼全球商业化的重要一步。
• 一线治疗：目前，舒沃替尼用于一线EGFR Exon20ins突变NSCLC患者的临床研究已在全球多地开展，并获得中美双“突破性疗法认定”，有望加速临床研究推进和上市进程。
• 临床数据优势：Exon20ins突变NSCLC预后极差，舒沃替尼二线治疗ORR达61%，mPFS为6.5个月，显著优于既往治疗方案（ORR约14%，mPFS约3.3个月）。
• 政策支持：2024年4月，舒沃替尼获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGFR Exon20ins NSCLC的唯一I级推荐方案。2024年11月28日，舒沃替尼成功纳入医保目录，这将极大地提高药物的可及性，加速商业化进程。

戈利昔替尼：全球首款治疗PTCL的JAK/STAT抑制剂

戈利昔替尼是公司自研的全球唯一作用于JAK-STAT通路的治疗PTCL创新药。2024年6月，其单药治疗r/r PTCL成人患者的适应症在中国大陆获批，在美国和欧盟地区也即将申报上市。

• 临床数据优势：PTCL预后极差，戈利昔替尼治疗后ORR为44.3%，mPFS为5.6个月，mOS为24.3个月，显著优于既往标准治疗方案（3年生存期仅23%，mOS仅5.8个月）。
• 政策支持：2024年4月，戈利昔替尼获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐。2024年11月28日，戈利昔替尼成功纳入医保目录，有望替代现有治疗方案，并提供更优疗效和更高依从性。

在研管线：持续创新，保持发展活力

公司目前拥有四条在研产品管线，均为恶性肿瘤治疗药物，涵盖了B-NHL、腺苷A2aR通路、HER2和肺癌等领域，展现了公司强大的研发实力和持续创新的决心。这些在研药物有望成为FIC/BIC药物，进一步巩固公司在肿瘤治疗领域的领先地位。

投资建议及风险提示

公司凭借强大的自研技术平台，成功孵化舒沃替尼和戈利昔替尼两款重磅药物。2024年两款产品同时纳入医保，奠定了中短期收入高增长的潜力，利润端扭亏为盈指日可待。中长期来看，舒沃替尼已向美国FDA递交NDA，戈利昔替尼海外NDA即将启动，两款产品的出海将进一步提升业绩弹性。在研管线具备成为FIC/BIC药物的潜力，将助力公司保持可持续发展。

风险提示：临床试验进展不及预期风险；市场竞争加剧风险；商业化推广不及预期风险；地缘政治风险；行业政策大幅波动风险；尚未盈利风险。

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